為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，指導化妝品行業(yè)科學、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》），向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2020年9月17日。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條要求

　　化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，且化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥監(jiān)部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的相關資料，接受社會監(jiān)督。目前，除防曬及防曬產(chǎn)品的防水功效需要根據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》的要求進行功效評價外，并未對其他化妝品功效宣稱提出要求。為保障消費者的合法權益，規(guī)范行業(yè)行為，促進行業(yè)健康發(fā)展，中檢院受國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司委托，組織起草了本《原則》，為化妝品功效宣稱評價工作提供指導依據(jù)。

　　《原則》指出

　　化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下的功效宣稱進行科學測試和合理分析，做出相應評價結(jié)論?；瘖y品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果，結(jié)合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱進行評價。

　　《原則》強調(diào)行業(yè)的自律及規(guī)范性

　　明確化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性及評價結(jié)論的科學性負責?；瘖y品注冊人、備案人依規(guī)向社會公開化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，通過社會監(jiān)督的方式，而不是行政審批來解決功效宣稱的真實性問題。

　　《原則》明確了化妝品功效評價的豁免范圍

　　相關文件指出，根據(jù)國內(nèi)外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》中的功效宣稱分類用語，對比研究后發(fā)現(xiàn)“防脫發(fā)、防曬、祛痘”等化妝品的使用風險較高，上述幾類產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫(yī)藥部外品”；或在韓國作為“醫(yī)藥外品”嚴格管理。因此，《原則》規(guī)定：消費者可通過感官識別的，或產(chǎn)品通過物理作用發(fā)生效果且在標簽中明示的化妝品，可豁免提交功效宣稱評價資料。

　　《原則》還提出了宣稱新功效的評價要求，要求科學、合理地選擇評價方法；對評價機構的選擇和要求作出建議，指出評價方法應科學、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。

　　此外，《原則》明確了人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗的基本原則，規(guī)范了文獻資料的引用。對化妝品功效宣稱評價報告的撰寫、提交、摘要撰寫、歸檔和備查等事項也予以了說明?？紤]到我國的行業(yè)現(xiàn)狀，《原則》起草方在調(diào)研了祛斑美白功效作用機制、影響功效發(fā)揮的主要因素及祛斑美白功效評價方法的基礎上，參考防曬化妝品管理經(jīng)驗，對祛斑美白功效評價交叉參照提出原則性要求。

　　據(jù)了解，《原則》在起草過程中充分堅持科學性和可行性，廣泛參考歐、美、日、韓相關法規(guī)、行業(yè)/學術組織發(fā)布的功效宣稱評價方法和文獻資料，并充分考慮了我國行業(yè)現(xiàn)狀。

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　　來源：國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)藥報