附件1

化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

第一條              （目的） 為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，推動行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。

第二條              （適用范圍） 本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱評價工作。

第三條              （責任主體） 化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對其提供的檢驗樣品和有關(guān)資料的真實性、完整性及評價結(jié)論的科學性負責。

第四條              （總體原則） 化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下的功效宣稱進行科學測試和合理分析，做出相應(yīng)評價結(jié)論。

第五條  （功效評價范圍） 化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果，結(jié)合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱進行評價，評價原則見附表1。

第六條  （功效評價的豁免） 能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。

第七條  （新功效評價要求） 宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應(yīng)的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發(fā)生效果并在標簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。

第八條  （評價方法選擇） 化妝品功效宣稱評價應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類，科學、合理的選擇評價方法。可選用國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標準、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會指南、專業(yè)學術(shù)雜志公開發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗證的實驗室自擬方法，但需在評價報告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應(yīng)優(yōu)先選擇我國現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標準或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時，需進行方法驗證。

第九條  （評價機構(gòu)選擇） 化妝品功效宣稱評價工作可由化妝品注冊人、備案人自行開展或委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)承擔。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)評價和方法驗證。

第十條  （評價機構(gòu)要求） 化妝品功效宣稱評價機構(gòu)應(yīng)當遵循科學、客觀、誠信的原則，規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，出具功效宣稱評價報告。報告結(jié)果應(yīng)準確、可靠，原始記錄應(yīng)當真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第十一條     （評價工作要求） 評價方法應(yīng)科學、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。

第十二條     （人體試驗基本原則） 人體試驗應(yīng)遵守倫理學原則，試驗前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評價，保證產(chǎn)品使用安全。試驗前受試者應(yīng)簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學防護措施，最大程度地保護受試者的權(quán)益。試驗方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計要求。通過人體試驗評價的化妝品可以在產(chǎn)品標簽上宣稱該功效“已經(jīng)過評價驗證”。指導(dǎo)原則見附件1。

第十三條   （消費者使用測試基本原則） 消費者使用測試應(yīng)遵守倫理學原則，試驗前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評價，保證產(chǎn)品使用安全。消費者的選擇應(yīng)具有代表性，消費者人數(shù)、測試問卷、測試方法應(yīng)符合測試目的和統(tǒng)計要求，指導(dǎo)原則見附件2。

第十四條     （實驗室試驗基本原則） 實驗室試驗包括動物試驗和體外試驗，指導(dǎo)原則見附件3。

第十五條     （文獻資料要求） 引用的文獻資料包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標準；公開發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學研究、調(diào)查、評估報告、著作。引用的文獻資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)聯(lián)，即對于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻資料要求一致，并確保信息的有效溯源。

第十六條     （祛斑美白功效交叉參照） 符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開展人體試驗（開展人體試驗的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱可通過交叉參照進行評價，指導(dǎo)原則見附件4。未開展人體試驗的產(chǎn)品，不得宣稱“已經(jīng)過功效驗證”。

第十七條     （功效宣稱評價報告） 功效宣稱評價報告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章。報告應(yīng)包括以下信息：注冊人或備案人信息、評價機構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評價項目、評價依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評價日期等。人體試驗和消費者使用測試還應(yīng)包括受試者（或消費者）信息描述（篩選條件及完成和失訪人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。

第十八條   （功效宣稱評價摘要） 化妝品功效宣稱評價的摘要內(nèi)容應(yīng)當至少包括功效評價的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評價機構(gòu)信息，需簡述每一項功效宣稱及其評價方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見附件5，并在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公布。

第十九條     （歸檔和備查） 化妝品注冊人、備案人應(yīng)及時將化妝品功效宣稱評價摘要、評價報告、相關(guān)文獻資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻資料中與功效宣稱相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評價機構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時備查。功效宣稱相關(guān)資料作為化妝品注冊備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。

功效評價機構(gòu)應(yīng)對出具的化妝品功效宣稱評價報告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻資料、電子資料、使用說明書等其他相關(guān)資料進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椋４嫫谙薏簧儆诹辍?/span>樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。

第二十條   （術(shù)語和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語的含義：

（一）      人體試驗：指在實驗室條件下，對人體進行的觀察評估、無創(chuàng)性儀器測試、圖像攝取及分析評估、受試者自我評估等。

（二）      消費者使用測試：指在客觀和科學方法基礎(chǔ)上，通過現(xiàn)場調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對消費者使用情況和評價信息進行有效的收集和分析。

（三）      實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進行的試驗，包括動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。

表1：功效宣稱評價原則表

附件：1. 人體試驗指導(dǎo)原則

      2. 消費者使用測試指導(dǎo)原則

      3. 實驗室試驗指導(dǎo)原則

      4. 祛斑美白化妝品功效評價交叉參照指導(dǎo)原則

      5. 化妝品功效宣稱評價摘要（式樣）

表1 功效宣稱評價原則表

附件1

人體試驗指導(dǎo)原則

本原則僅提出評價方法的指導(dǎo)原則和基本事項，具體的試驗方法應(yīng)當符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱相對應(yīng)。

人體試驗需符合國家相關(guān)的倫理審查要求及國際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進入試驗前書面簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學防護措施，最大程度地保護受試者的權(quán)益。

人體試驗期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，人體試驗機構(gòu)應(yīng)當及時調(diào)整試驗方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗。

1        人體試驗的要素

1.1   試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

1.2   試驗?zāi)康?/span>

應(yīng)與功效宣稱內(nèi)容相符。

1.3   產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號。

1.4   試驗前準備

1.4.1     受試者

列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方法要求）。

1.4.2     受試人數(shù)設(shè)定

應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當具有統(tǒng)計學意義。

1.4.3     試驗方案確定

1.4.3.1        方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，擬定試驗周期。闡述試驗設(shè)計的基本原則，如對照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組方式和盲法等；明確評價指標。評價指標可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察、受試者自我評估等。

1.4.3.2        環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中至少適應(yīng)20-30分鐘。

1.4.3.3        產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。

1.5   試驗方法

1.5.1     試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。

1.5.2     試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。

1.5.3     皮膚觀察：可借助儀器。

1.5.4     結(jié)果評價：明確判定標準及參考依據(jù)。

1.5.5     數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計軟件等。

1.6   試驗結(jié)果

記錄受試者不同觀察時間的評估和反應(yīng)情況。

1.7   試驗結(jié)論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。

1.8   不良反應(yīng)/事件

試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當記錄和處置。

2        人體試驗方法驗證要求

對于需要驗證的試驗方法，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱評價能力的檢驗機構(gòu)開展實驗室間比對工作；被委托的首家檢驗機構(gòu)負責組織驗證工作并出具評價報告，且在報告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準確性等方法性能參數(shù)。

附件2

消費者使用測試指導(dǎo)原則

本原則僅提出評價方法的指導(dǎo)原則和基本事項，具體的試驗方法應(yīng)當符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱相對應(yīng)。

消費者使用測試需符合國家相關(guān)的倫理審查要求，在消費者正式進入使用測試前書面簽署知情同意書，并采取必要的醫(yī)學防護措施，最大程度地保護消費者的權(quán)益。

消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應(yīng)當及時調(diào)整試驗方案，并保留相應(yīng)的記錄；如無法證明產(chǎn)品的安全性，應(yīng)終止試驗。

1. 消費者使用測試的要素

1.1   測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

1.2   測試目的

應(yīng)與功效宣稱內(nèi)容相符。

1.3   測試產(chǎn)品信息

測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號。

1.4   測試前準備

1.4.1              消費者

列明入選和排除標準。

1.4.2              消費者人數(shù)設(shè)定

應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。

1.4.3              測試產(chǎn)品

測試開始前應(yīng)完成產(chǎn)品的安全性評價，確保消費者使用安全。應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上與功效宣稱和使用方式不相干的信息，如商標、裝飾、交流信息等（為避免消費者使用同類產(chǎn)品的信息除外），以避免影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱的使用評價。測試之后，需回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

1.4.4              測試方案確定

根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述試驗設(shè)計的基本原則，如對照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組方式和盲法等；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放和回收時間、產(chǎn)品使用時間、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。

在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，應(yīng)避免使用誘導(dǎo)性用語，確保消費者能夠真實客觀的反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容須在問卷及面談問題中直接體現(xiàn)。

1.5   測試方法

1.5.1              產(chǎn)品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用量、使用說明和儲存條件等信息。

1.5.2              測試評價方法及形式

評價方法包含現(xiàn)場調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等；評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。

1.5.3              數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析

應(yīng)說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計學意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學軟件。

1.6   試驗結(jié)果及結(jié)論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)并說明方法的局限性。

1.7   不良反應(yīng)/事件

測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當記錄和處置。

附件3

實驗室試驗指導(dǎo)原則

本原則僅提出評價方法的指導(dǎo)原則和基本事項，具體的試驗方法應(yīng)當符合本原則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱相對應(yīng)。實驗室試驗應(yīng)符合我國或國際通行的實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗需符合動物福利要求及3R原則。

實驗室試驗可利用已發(fā)表、公認或通過驗證的方法進行的試驗。所選擇的試驗方法應(yīng)能科學合理的證實化妝品擬宣稱的功效作用。

1. 實驗室試驗的要素

1.1   試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

1.2   試驗?zāi)康?/span>

與功效宣稱內(nèi)容相符。

1.3   試驗項目

包括評價指標和判定標準，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。

1.4   產(chǎn)品信息

試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲存條件、實驗日期。

1.5   實驗室環(huán)境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓及上崗資質(zhì)要求等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，符合的生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等，可進行說明。

1.6   試驗方法

1.6.1              試驗設(shè)計

簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照及判定標準。必要時可增加預(yù)實驗。

1.6.2              受試物

應(yīng)記錄受試物為產(chǎn)品、配方還是原料，記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

1.6.3              儀器試劑

需記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；所用試劑需記錄名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

1.6.4              試驗記錄

需記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。

試驗記錄中需包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。

1.7   試驗結(jié)果

需說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差(存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統(tǒng)計方法和使用的統(tǒng)計學軟件。

1.8   試驗結(jié)論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷。

1.9   適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。

2. 實驗室自擬方法驗證原則

對于需要驗證的試驗方案，應(yīng)在不少于3家具備相應(yīng)化妝品功效宣稱評價能力的檢驗機構(gòu)開展實驗室間比對工作；被委托的首家檢驗機構(gòu)負責組織驗證工作并出具評價報告，且在報告中闡明方法的有效性、重復(fù)性和準確性等方法性能參數(shù)。

附件4

祛斑美白化妝品功效評價交叉參照指導(dǎo)原則

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則僅適用于同一企業(yè)在已選擇代表性祛斑美白產(chǎn)品開展人體試驗功效宣稱評價后，對符合前提條件的其他產(chǎn)品進行祛斑美白功效的交叉參照。

同一企業(yè)的代表性產(chǎn)品數(shù)量不得低于總產(chǎn)品量（含已停止銷售的產(chǎn)品）的20%。

二、前提條件

祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：

1．祛斑美白成分（各組分種類和含量、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商）不變，且在其他產(chǎn)品配方中保持穩(wěn)定，在保障安全性的前提下，其他產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測試代表性產(chǎn)品中的使用量；

2．產(chǎn)品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產(chǎn)工藝等調(diào)整，應(yīng)不影響祛斑美白成分功效的發(fā)揮。

三、其他產(chǎn)品功效評價交叉參照類型

其他產(chǎn)品祛斑美白功效評價交叉參照應(yīng)根據(jù)配方變化的內(nèi)容和程度，分析配方差異。

1.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產(chǎn)生變化。

2.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產(chǎn)生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過其他產(chǎn)品配方的10%：

表1 其他組分濃度允許變化范圍

3.與代表性產(chǎn)品相比，劑型及生產(chǎn)工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及新增加其他組分（其他組分濃度≤0.5%），且所有變化的組分濃度總和不超過其他產(chǎn)品配方的10%。

四、其他產(chǎn)品祛斑美白功效評價交叉參照

其他產(chǎn)品祛斑美白功效評價資料包括：

1.    代表性產(chǎn)品人體試驗功效評價報告；

2.    其他產(chǎn)品中祛斑美白成分一致性分析：包括祛斑美白成分（各組分）名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)商、使用量（包括各組分含量）的一致性分析報告及證明材料；

3.    其他產(chǎn)品配方差異分析：變化的組分（含新增或減少）在產(chǎn)品配方中的功能、濃度變化量。

附件5

化妝品功效宣稱評價摘要（式樣）

注：

①    每一項功效宣稱均應(yīng)提供相應(yīng)的“功效原料或組合”、“作用機理簡述”、“評價資料來源”、評價機構(gòu)信息、“評價方法簡述”、“圍繞產(chǎn)品的分析說明”和“功效評價結(jié)論”；“評價方法簡述”中，應(yīng)一一列舉每一項評價方法的信息；

②    功效原料、作用機理、評價方法、評價結(jié)論相互間應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱范圍；

③    “評價方法簡述”相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、完整、客觀，確保監(jiān)管部門和消費者能夠根據(jù)所提供的信息了解產(chǎn)品功效宣稱評價的情況；

④     相關(guān)資料如涉及外文，應(yīng)將外文資料中功效宣稱相關(guān)部分規(guī)范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。