《條例》發(fā)布后，關(guān)于牙膏的監(jiān)管解讀和揣摩頗多，于是在次月中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《關(guān)于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布后牙膏管理方式的說(shuō)明》

2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再放大招，發(fā)布了《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據(jù)《辦法》，將繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對(duì)牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，牙膏產(chǎn)品參照化妝品進(jìn)行管理，下面簡(jiǎn)單回顧一下牙膏的監(jiān)管模式。

《辦法》共23條，從牙膏的定義、適用范圍、管理職責(zé)、備案人、備案制度、原料管理方式、生產(chǎn)許可制度、備案要求、功效分類(lèi)目錄、功效評(píng)價(jià)等方面，對(duì)牙膏從生產(chǎn)到銷(xiāo)售整個(gè)鏈條上的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范。亮點(diǎn)有以下三大塊內(nèi)容：

牙膏：是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周?chē)M織，以清潔、美化及保護(hù)為目的的固體及半固體制劑。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)牙膏原料的歷史使用情況，制定發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》，作為牙膏新原料判定依據(jù)。（中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)已于8月20日完成牙膏中已使用原料收集情況）。

已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料，牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)根據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。  

擬使用牙膏新原料用于牙膏生產(chǎn)的，應(yīng)提出制定該原料安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議，納入國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范后方可使用。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料，首次用于牙膏生產(chǎn)的，不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)提供該原料在牙膏中使用的安全性評(píng)估報(bào)告。

擬從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查符合條件并取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。

牙膏生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境要求。

國(guó)家對(duì)牙膏實(shí)施備案管理。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案后，方可上市銷(xiāo)售或進(jìn)口。

牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

當(dāng)前市場(chǎng)上存在的主要問(wèn)題是功效宣稱混亂，一些牙膏宣稱“消炎、鎮(zhèn)痛、止血”的功效，與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)牙膏功效制定牙膏功效分類(lèi)目錄，牙膏的功效宣稱用語(yǔ)不得超過(guò)功效分類(lèi)目錄確定的允許宣稱范圍。

除基礎(chǔ)清潔類(lèi)型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開(kāi)展功效評(píng)價(jià)。已按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如2010年衛(wèi)生部發(fā)布的WS/T 326系列標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。

牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)后，方可辦理備案。