問：化妝品注冊(cè)備案過程中如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在注冊(cè)備案過程中填報(bào)產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國(guó)家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報(bào)送平臺(tái)，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報(bào)原料安全信息，生成原料報(bào)送碼?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊(cè)備案工作效率。

基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺(tái)僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對(duì)尚無原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊(cè)備案工作，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。

——摘自國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）設(shè)立了化妝品原料安全信息報(bào)送制度，這是我國(guó)對(duì)化妝品原料監(jiān)管的一大科學(xué)舉措，很大程度上消除了對(duì)不同來源、不同規(guī)格、不同組成形式的已使用原料安全監(jiān)管盲區(qū)，不僅規(guī)范了化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送，有效保障化妝品原料質(zhì)量安全，同時(shí)也加強(qiáng)了上下游企業(yè)之間信息傳遞的準(zhǔn)確性與可追溯性。

今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》，針對(duì)“化妝品注冊(cè)備案過程中如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息”給予官方解讀。

落實(shí)化妝品、化妝品原料企業(yè)主體責(zé)任

化妝品原料質(zhì)量安全問題越來越受到監(jiān)管部門的重視?！稐l例》明確了化妝品原料的管理要求。作為《條例》的重要配套文件之一，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對(duì)其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)。化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求，于2021年12月31日上線化妝品原料安全信息登記平臺(tái)，方便化妝品原料企業(yè)填報(bào)相關(guān)信息，進(jìn)而促進(jìn)化妝品、化妝品原料企業(yè)加強(qiáng)聯(lián)系溝通，雙方在合作的同時(shí)又相互制約，共同為化妝品質(zhì)量安全保障承擔(dān)責(zé)任。

值得關(guān)注的是，化妝品原料安全相關(guān)信息的報(bào)送雖然為化妝品注冊(cè)人、備案人提供了便利，但也使部分化妝品原料企業(yè)擔(dān)心原料安全信息存在泄密風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，化妝品原料安全信息登記平臺(tái)無論是在系統(tǒng)設(shè)置上，還是在信息填報(bào)項(xiàng)目上，都采取了相應(yīng)的保密措施，有效保護(hù)了化妝品原料企業(yè)的商業(yè)秘密。

化妝品原料安全信息填報(bào)要求細(xì)致

化妝品質(zhì)量安全很大程度上是由原料質(zhì)量安全決定的，數(shù)量眾多的不同類型化妝品都是由有限數(shù)量的原料制成的。若能清晰了解化妝品原料安全相關(guān)信息，可以有效規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送的具體內(nèi)容涉及原料的組成、化妝品中建議添加量、使用限制、生產(chǎn)工藝類型描述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等。

如何認(rèn)識(shí)“原料組成”

化妝品原料是指化妝品配方中使用的組分。根據(jù)原料的來源特征，可以分為化學(xué)合成原料、植物原料、動(dòng)物原料、礦物原料等。從《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》來看，化妝品原料種類繁雜，應(yīng)用形式多樣。原料生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)原料的生產(chǎn)工藝及目標(biāo)產(chǎn)物來確定原料組成信息，尤其應(yīng)明確界定組分和雜質(zhì)。

對(duì)于不同來源的原料，由于情況各不相同，需要進(jìn)行具體分析。例如，化合物所含的結(jié)晶水或植物提取物中的水分，均不屬于原料組成的組分；而水若用作溶劑，就屬于原料組成的組分。此外，復(fù)配原料中的不同原料，以及為保護(hù)原料而添加的穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，都屬于原料組成的組分。

如何填報(bào)“化妝品中建議添加量”

原料在化妝品中的建議添加量，是原料生產(chǎn)商在綜合考慮安全性、功效性等因素的基礎(chǔ)上，建議某種原料在化妝品中的使用量，對(duì)于指導(dǎo)下游企業(yè)安全使用原料非常重要。若原料在不同類型化妝品中的建議添加量有區(qū)別，原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)分別予以明確。例如，硬脂基三甲基氯化銨在駐留類化妝品中最大使用量為0.25%，在淋洗類化妝品中最大使用量為2.5%。此外，二氧化鈦在作為防曬劑使用時(shí)，建議添加量不得超過25%；在作為著色劑使用時(shí)，則應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求，在保證安全的前提下提出建議添加量。需要明確的是，建議添加量不等同于安全使用限量，但一定低于后者。

如何理解“原料使用限制”

原料生產(chǎn)商應(yīng)基于原料的理化性質(zhì)、功能、安全性，明確其在化妝品中的使用限制、配伍禁忌以及警示用語標(biāo)注要求等。若某個(gè)原料確有使用限制條件，原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)內(nèi)容，以便下游企業(yè)在化妝品生產(chǎn)中避免因誤用原料而帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。例如，甘油在作為化妝品原料使用時(shí)，含量應(yīng)不小于95.0%；2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇在與其他原料配伍時(shí)，應(yīng)避免形成亞硝胺；除香波外，水楊酸不得用于三歲以下兒童使用的化妝品中。

如何概述“生產(chǎn)工藝類型描述”

原料的生產(chǎn)工藝對(duì)終產(chǎn)物的組成、安全性特點(diǎn)等具有重要意義。即使是同一名稱的原料，若生產(chǎn)工藝不同，安全性特點(diǎn)也會(huì)不一樣。例如，苯氧乙醇，若由苯酚與環(huán)氧乙烷在催化劑作用下通過縮合反應(yīng)制成，會(huì)帶入苯酚和二噁烷；若由苯氧乙酸在催化劑作用下通過還原反應(yīng)制成，則不會(huì)帶入上述兩種安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。再比如，分別用水和乙醇提取得到的茶葉提取物，所含化學(xué)成分差異較大：前者主要包括多酚類、花色素類、蛋白質(zhì)和氨基酸類、多糖類等成分，具有較強(qiáng)的抗氧化作用；而后者主要包括小分子生物堿類、黃酮類、有機(jī)酸類等成分，抗氧化作用較水提物弱。

因此，原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)明確原料的生產(chǎn)工藝類型（如物理粉碎、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等），且應(yīng)在不涉及商業(yè)秘密的前提下，對(duì)生產(chǎn)過程（包括攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等）進(jìn)行簡(jiǎn)要概述。此外，對(duì)于直接來源于動(dòng)植物的天然原料，應(yīng)明確其物種信息、拉丁名、使用部位等；對(duì)于藻類和大型真菌類原料，也應(yīng)明確其物種信息、拉丁名等。

如何設(shè)定“質(zhì)量控制要求”

原料質(zhì)量控制要求是保證原料質(zhì)量穩(wěn)定可控的關(guān)鍵，通常體現(xiàn)在質(zhì)量控制指標(biāo)設(shè)定等方面。除了性狀、理化性質(zhì)外，純度、定性鑒別和定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)都是原料質(zhì)量控制要求的重要內(nèi)容。

對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，原料生產(chǎn)商應(yīng)提供純度要求（如三乙醇胺的最低純度為99%）。對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)?、典型物理化學(xué)指標(biāo)等定量要求。例如，對(duì)于光果甘草根提取物，光甘草定含量應(yīng)不小于40%；聚季銨鹽-7的固形物含量應(yīng)為8.5%~10.5%。

此外，對(duì)于聚合物類原料，應(yīng)同時(shí)明確聚合度和平均分子量。對(duì)于寡肽類原料，應(yīng)明確氨基酸序列，如寡肽-1由甘氨酸、組氨酸、賴氨酸組成，其氨基酸序列為GHK。對(duì)于設(shè)定了定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)的原料，還應(yīng)明確其檢驗(yàn)方法，僅提供方法名稱即可。

定性鑒別是一種重要的原料特征性質(zhì)量控制方法。通常根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)或理化性質(zhì)，設(shè)計(jì)不同情形下適宜的定性鑒別方法。對(duì)于含有特征性官能團(tuán)的原料，通常設(shè)定較為容易獲得鑒別信息的光譜分析方法（如紅外光譜法、紫外光譜法、核磁共振譜法等）；若能通過適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行特異性判斷的，可選用顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等化學(xué)反應(yīng)法；當(dāng)難以設(shè)定光譜分析法或特異性化學(xué)反應(yīng)法時(shí)，可考慮使用色譜法（如薄層色譜法、液相色譜法等）。

如何考慮“風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求”

原料安全是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件?；瘖y品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能對(duì)人體健康造成潛在危害，因此不得作為化妝品原料使用。若原料生產(chǎn)商確定由于技術(shù)上不可避免的原因，在使用原料時(shí)可能帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（如使用甘油時(shí)可能帶入二甘醇，使用聚丙烯酰胺時(shí)可能帶入丙烯酰胺，使用滑石粉時(shí)可能帶入石棉等），則應(yīng)當(dāng)設(shè)定風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求，以保證下游企業(yè)原料使用的安全性。

此外，由于化學(xué)合成原料在化妝品生產(chǎn)過程中可能引入重金屬，植物來源原料可能引入農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)，生物技術(shù)來源原料可能引入微生物污染以及宿主致病性、毒性成分等，原料生產(chǎn)商需要明確針對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)的控制情況。

總之，化妝品原料安全信息報(bào)送制度的建立，對(duì)于構(gòu)建我國(guó)化妝品原料安全數(shù)據(jù)庫(kù)、建立健全化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)體系具有深遠(yuǎn)意義。無論是化妝品企業(yè)還是化妝品原料企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)落實(shí)好主體責(zé)任，分析研判產(chǎn)品和原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范準(zhǔn)確填報(bào)原料安全信息，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品?；瘖y品監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步完善化妝品原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制及相應(yīng)的監(jiān)管措施，從源頭上更有效地保障化妝品質(zhì)量安全，進(jìn)而促進(jìn)化妝品行業(yè)健康有序發(fā)展。