隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》及《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》作為《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的配套執(zhí)行規(guī)范后，本月初（3月5日），國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年 第35號(hào)）（下稱公告）。

從公告的內(nèi)容來(lái)看，是針對(duì)化妝品注冊(cè)備案新規(guī)，給企業(yè)明確各項(xiàng)規(guī)定的過(guò)渡期和具體實(shí)施需要準(zhǔn)備的資料，這無(wú)疑給面對(duì)新規(guī)頗有憂慮的化妝品企業(yè)一些喘息的時(shí)間。但是不少業(yè)內(nèi)人士表示，時(shí)間緊，人才少，資料多，“壓力山大啊”。

公告提到，自2021年5月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)新的登記備案平臺(tái)申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或辦理一般化妝品備案手續(xù)。而原注冊(cè)備案平臺(tái)不再接收注冊(cè)申請(qǐng)或備案。但是，以前已經(jīng)在原平臺(tái)提交并受理的特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)，尚未做出審批決定的，繼續(xù)在原注冊(cè)備案平臺(tái)進(jìn)行審評(píng)審批。

另外，對(duì)于已在原平臺(tái)注冊(cè)并備案的產(chǎn)品，要求注冊(cè)人、備案人在2022年5月1日前，向新注冊(cè)的備案平臺(tái)提交產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，填寫國(guó)產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方，上傳特殊化妝品銷售包裝標(biāo)簽圖片。

公告中提到的全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳網(wǎng)址鏈接（https://zwfw.nmpa.gov.cn）目前已啟用，為企業(yè)提供了11項(xiàng)與化妝品有關(guān)的服務(wù)，包括國(guó)產(chǎn)化妝品的行政許可、化妝品新原料的行政許可、進(jìn)口特殊用途化妝品的行政許可、進(jìn)口非特殊化妝品的備案等。據(jù)悉，從4月1日起，國(guó)內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)都可以在這個(gè)平臺(tái)上辦理用戶賬戶。

今年1月14日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的化妝品監(jiān)管條例貫徹落實(shí)新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬公布了一組數(shù)據(jù)，現(xiàn)今有5400多家有許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，各類化妝品注冊(cè)備案的主體有8.7萬(wàn)多家，有效注冊(cè)備案的產(chǎn)品近160多萬(wàn)件。

然而5月1日起，這8.7多萬(wàn)個(gè)主體需要在新平臺(tái)注冊(cè)賬戶并提交資料，而160多萬(wàn)件已注冊(cè)備案的化妝品則需要在2022年5月1日前補(bǔ)充提交各項(xiàng)資料（指前面提到的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，填寫國(guó)產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方，上傳化妝品銷售包裝標(biāo)簽圖片等）。

在補(bǔ)充資料方面，該公告特別提到，自2021年5月1日起，注冊(cè)備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，應(yīng)填寫產(chǎn)品配方原料的來(lái)源和名稱信息，如果涉及到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的質(zhì)量規(guī)格，則還應(yīng)填寫原料的質(zhì)量規(guī)格證明或與此有關(guān)的安全信息。

但是，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)原料方面的信息，也給了企業(yè)一定的緩沖時(shí)間。舉例來(lái)說(shuō)，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑、美白等功能的原料的安全性相關(guān)信息，要到2022年1月1日才需要提交，要到企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資料的時(shí)間差不多了。并且在2023年1月1日之前，只要求提供所有原材料的相關(guān)安全信息。此外，已登記或已完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)在2023年5月1日之前，提供與安全性有關(guān)的產(chǎn)品配方中所有原料的補(bǔ)充信息。緩沖時(shí)間是兩年。

（圖片來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告）

“第一步是配方補(bǔ)充（指配方原料的來(lái)源和商品名信息），第二步是補(bǔ)充原料安全信息?！币晃换瘖y品行業(yè)資深工程師告訴說(shuō)道，“原料補(bǔ)充太難了，畢竟之前沒(méi)有要求?！?/p>

“這是個(gè)大工程”“工作量太大了”……不少業(yè)內(nèi)人士表示道，“不只企業(yè)法規(guī)部門和研發(fā)部門，采購(gòu)部門也有的忙了，要去與原材料供應(yīng)商對(duì)接，還要看原材料供應(yīng)商是否配合?！?/p>

上述資深工程師表示，如果原材料商配合度高，可提供原料相關(guān)資料還好說(shuō)，如果遇到不能提供原材料相關(guān)信息的原材料供應(yīng)商，那就很可能要更換原材料供應(yīng)商。他進(jìn)一步表示，“對(duì)于原料用量少的情況下，原料商真對(duì)補(bǔ)資料不配合，兩年過(guò)渡期可能都不夠，如果原料商不配合，不提供資料，則只能注銷產(chǎn)品?！?/p>

一般而言，化妝品注冊(cè)或備案都要提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，他解釋說(shuō)，“雖然之前沒(méi)有做強(qiáng)制性要求，但為了便于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不會(huì)被退回，一般會(huì)把原材料供應(yīng)商的信息寫下來(lái)。”但如更換原供應(yīng)商，則與提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容不一致，只能注銷重新登記或備案。

2月19日，最高檢、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布15個(gè)落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）要求專項(xiàng)行動(dòng)典型案例。

其中，有2例涉及到化妝品行業(yè)，江蘇蘇州皙萊雅化妝品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“皙萊雅”）因經(jīng)營(yíng)冒用他人廠名廠址的化妝品、發(fā)布虛假?gòu)V告，被罰款94萬(wàn)元并吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；廣東廣州市弘雅化妝品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“弘雅”）因使用化妝品禁用原料生產(chǎn)未取得批件的特殊用途化妝品，被吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。

此次監(jiān)管部門對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)典型案例的公布，釋放出一個(gè)信號(hào)：在規(guī)范化妝品行業(yè)、監(jiān)管化妝品安全層面，既要予以重錘，也要切實(shí)落地。

而從《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）的相關(guān)規(guī)定來(lái)看，新條例的落地實(shí)施，對(duì)于行業(yè)內(nèi)違法、違規(guī)行為的約束和查處將更為嚴(yán)格。

據(jù)了解，皙萊雅主要存在三個(gè)問(wèn)題，一是未按注冊(cè)地址開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，二是銷售假冒廠名廠址產(chǎn)品，三是虛假宣傳。

經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司銷售的兩批美顏霜，批號(hào)分別為20190112和20190122，共計(jì)2506箱，貨值金額348334元，存在冒用他人廠名、廠址化妝品的違法行為。

而在對(duì)上述美顏霜進(jìn)行推廣宣傳時(shí)，皙萊雅使用了“CCTV央視合作伙伴品牌”，及“一瓶解決肌膚10大問(wèn)題——暗黃、粗糙、痘痘、痘印、濕疹、玫瑰糠疹、色斑、激素臉過(guò)敏、毛孔粗大、膚色暗沉”等描述，卻無(wú)法提供真實(shí)有效的材料證明。

因此，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，皙萊雅違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第二十八條“廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的，構(gòu)成虛假?gòu)V告”的規(guī)定，構(gòu)成了發(fā)布虛假?gòu)V告的違法行為。

并且從今年起，類似虛假宣傳行為已經(jīng)不再僅僅是違反廣告法，還違反了新條例的相關(guān)條款。

新法共80條進(jìn)行了規(guī)定，增加了功效評(píng)價(jià)的內(nèi)容，涉及化妝品功效聲明的責(zé)任主體、功效聲明的依據(jù)和處罰力度等方面。其中“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量、安全及功效聲明負(fù)責(zé)”；第二十二條進(jìn)一步明確：“化妝品的功效聲明應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)。在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的專門網(wǎng)站上，化妝品注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)公布功效聲明所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料摘要，并接受社會(huì)監(jiān)督。違反規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以1-3萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處以3-5萬(wàn)元罰款；

皙萊雅宣稱有“祛斑美白”功效，卻無(wú)法提供該商品具備宣稱功效的相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告等材料，這與新條例的以上規(guī)定顯然也是相悖的。

由此不難看出，新條例落地實(shí)施后，在禁止化妝品夸大和虛假宣稱功效上將給予更多約束，從而推動(dòng)化妝品宣傳推廣變得更加規(guī)范。

由于無(wú)法提供本商品具備宣稱功效的相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告等材料，所以，在聲稱具有“祛斑美白”功效方面存在與上述新規(guī)定明顯矛盾的地方。

因此不難看出，新規(guī)定實(shí)施后，在禁止化妝品的夸大和虛假宣傳功效方面將給予更多的約束，從而促使化妝品的宣傳推廣變得更加規(guī)范。

經(jīng)核查，2016年弘雅化妝品禁用原料“氯倍他索丙酸酯”，生產(chǎn)“碧玉堂生物多肽褪黃淡斑面膜”140盒，“VC精華抗氧化嫩膚美白面膜”118盒，兩項(xiàng)產(chǎn)品均含有“祛斑”“美白”功效，均屬特殊用途化妝品，但未取得批準(zhǔn)文號(hào)。

（廣州市弘雅化妝品有限公司被查獲的違法產(chǎn)品圖片來(lái)源最高人民檢察院官方微博）

而且“氯倍他索丙酸酯”屬于激素激素類物質(zhì)，長(zhǎng)期使用含激素激素的化妝品，會(huì)造成面部皮膚黑斑、萎縮減薄等問(wèn)題，還可能產(chǎn)生激素依賴性皮炎，因此被列為化妝品禁用物質(zhì)。

弘雅公司使用禁用原料，以及生產(chǎn)過(guò)程中未取得批準(zhǔn)文號(hào)，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條、第十條第一款之規(guī)定，被依法吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。

其實(shí)，弘雅并非第一次因使用不合格化妝品而登上“黑榜”。食品藥品監(jiān)督管理局公布的2017年29批次祛斑/美白類化妝品抽檢不合格名單中，弘雅集團(tuán)與廣州上官氏化妝品有限公司合作生產(chǎn)的渲婷黃金蝸牛祛黃淡斑和渲婷祛黃淡斑蠶絲面膜為假冒品，產(chǎn)品中檢出含有曲安奈德醋酸酯、倍他米松、氯倍他索丙酸酯等有害人體健康成分。

屢禁不止的弘雅，終于落下了“吊銷生產(chǎn)許可證”的下場(chǎng)。

而已實(shí)施的新條例，對(duì)原料的監(jiān)管更為嚴(yán)苛。根據(jù)新條例要求，注冊(cè)人、備案人需對(duì)化妝品和新原料進(jìn)行安全評(píng)估，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。第五十九條規(guī)定，“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品”，由監(jiān)管部門沒(méi)收違法所得、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷化妝品許可證件；主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

從《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》到《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，可以看出，國(guó)家對(duì)化妝品注冊(cè)備案這一“源頭”環(huán)節(jié)的重視和松緊有度的監(jiān)管策略。

然而，“痛”是暫時(shí)的，從原料商到市場(chǎng)端，化妝品注冊(cè)備案影響到了行業(yè)的各個(gè)方面，也倒逼著企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范、健康、有序發(fā)展。