化妝品FDA注冊介紹

化妝品在FDA注冊中，除非該化妝品包含藥物成分或商標上注明此化妝品中含有藥劑外需要檢驗，或?qū)е率褂谜甙l(fā)生嚴重的危害，通常不檢查化妝品公司。管理化妝品的法律:美國FDA管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規(guī)。

FDA如何檢查化妝品?

對于化妝品FDA不檢查產(chǎn)品，你們只需提交FDA一份成份清單，F(xiàn)DA對成分進行監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)有任何不符合要求的成分會通知你尋找替代物質(zhì)。通過注冊FDA。

FDA不檢查化妝品公司或產(chǎn)品，他們只注冊生產(chǎn)商和產(chǎn)品然后對他們的產(chǎn)品的成分備案，并要求生產(chǎn)商向他們提交一份產(chǎn)品和成分清單;之后他們將會分析并裁定該 產(chǎn)品是否含有害成分。

化妝品FDA注冊的好處

1. 公司注冊備案以便于國外和美國的大型化妝品，零售商從中選取合適的供應商，許多行內(nèi)人士透露他們便是通過FDA的注冊清單備案來選取海外供應商的。有助于產(chǎn)品成功進口美國市場。

2. 廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:

1)獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

2)避免因成分問題導致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被召回或扣留的風險。

對美出口化妝品須知

在美國，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規(guī)。

FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關(guān)進入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本，連同每次報關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關(guān)文件后，對進口產(chǎn)品的初檢是記錄復核。

通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定:

本批放行;

本批自動扣押;

通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。

對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容:

配料標簽

禁用配料

英語標簽

不準許使用的色素

法規(guī)要求的警示性說明

產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

其它強制性標簽信息(如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等)

進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作，以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

進口程序如下:

在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。

當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關(guān)單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗，抽樣檢驗)。

如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送(可續(xù)行通知)。此時，本批貨物在FDA處予以放行。

注意“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動相應的法律措施(如沒收等)。

如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。

采集樣品的決定基于:

產(chǎn)品的性質(zhì);

FDA重點關(guān)注的問題;

產(chǎn)品的以往歷史。

FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份“放行通知書”。

如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出具“拒入通知書”。

FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。